Déclarer les effets nocifs des médicaments

Lire et agir par Action pour la protection de la santé des femmes

Rédigé par Colleen Fuller et Diane Saibil en collaboration avec Action pour la protection de la santé des femmes
Janvier 2005

Les médicaments servent à traiter tout un éventail de problèmes de santé allant des affections mineures aux maladies mortelles; ils servent aussi à prévenir l’apparition ou l’aggravation de certaines maladies. Tous les médicaments entraînent des effets de différents ordres, certains bénéfiques, d’autres sans conséquences et d’autres encore, nocifs pour l’organisme. Selon les cas, le nombre de personnes touchées par les différents types de réactions varie. La plupart des messages que nous entendons ou lisons concernant les médicaments proviennent de leurs fabricants et cherchent à en vanter les mérites. Ils s’attardent peu sur leurs effets nocifs ou imprévus, ces réactions appelées « effets indésirables » ou « effets secondaires »; même les termes choisis pour les désigner semblent en atténuer les aspects négatifs.

Les femmes consomment des médicaments plus fréquemment que les hommes; ce sont souvent elles qui sont responsables de leur achat et de leur administration au sein de la famille. Dans ce feuillet d’information, nous expliquons pourquoi il est essentiel que les femmes signalent tous les cas d’effets nocifs connus ou soupçonnés associés aux médicaments. Nous présentons également toute l’information nécessaire pour faire une déclaration à ce sujet.

Pourquoi signaler les effets nocifs causés par les médicaments?

Au Canada, tout nouveau médicament doit être approuvé par Santé Canada avant d’être vendu ou utilisé. Pour obtenir cette approbation, le fabricant doit déposer un dossier regroupant toutes les données connues concernant le produit, notamment les rapports individuels faisant état d’effets nocifs imprévus et les résultats des essais cliniques. Ce mécanisme vise principalement à établir l’innocuité d’un médicament et son efficacité en rapport avec la maladie précise qu’il est censé traiter ou prévenir. Par ailleurs, Santé Canada recueille et compile toutes les données rapportées concernant les effets nocifs du médicament à l’étude. L’examinateur responsable du dossier doit déterminer si les bienfaits anticipés l’emportent sur les risques de réaction indésirable.

Malheureusement, ce mécanisme est loin d’être parfait et ne représent, en fait, que la première étape du processus visant à confirmer hors de tout doute l’innocuité d’un médicament. Même si les essais cliniques ont pour objet d’établir la sécurité et l’efficacité des nouveaux produits, le nombre et le type de sujets auxquels ils font appel sont souvent limités et la période d’essai plutôt brève. Par conséquent, ils ne fournissent pas forcément de données exhaustives sur les effets associés à l’usage prolongé d’un produit ou observés au sein d’une population plus diversifiée. Il est donc essentiel de continuer à analyser les effets des médicaments suite à leur approbation. Seuls le temps et l’usage peuvent permettre de détecter des réactions inattendues.

On dénombre beaucoup trop de cas de médicaments déjà approuvés ayant causé des réactions graves et entraîné une maladie prolongée, une invalidité ou parfois même la mort. Rappelons entre autres le cas du DES, un médicament qui fut prescrit à des millions de femmes enceintes dans le monde avant qu’on ne découvre qu’il était gravement nocif pour l’enfant; celui du traitement hormonal substitutif, administré lui aussi à très vaste échelle jusqu’à ce qu’on constate qu’il augmentait le risque de cancer du sein et de maladie cardiovasculaire; et, plus récemment, celui de l’analgésique Vioxx, que prenaient des millions de personnes avant qu’il ne soit retiré du marché en raison du risque accru de maladie cardiovasculaire auquel il est associé.

Il serait possible de détecter ces réactions nocives et d’améliorer les pratiques des professionnels de santé en matière de prescription si l’on mettait en place un mécanisme de surveillance post-commercialisation rigoureux, encadré par l’État. Cependant, le système actuel repose toujours sur la déclaration volontaire des effets nocifs et des effets soupçonnés. Cet état de choses pourrait changer dans un avenir rapproché s’il devient obligatoire pour les médecins de les déclarer; néanmoins, le système ne sera vraiment efficace que si les consommateurs et les consommatrices, toutautant que les médecins, font état de leurs expériences.

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Quel type d’effets faut-il signaler?

Lorsqu’un effet nocif grave se manifeste chez une personne qui prend un médicament, il n’est pas nécessaire de déterminer si c’est bien ce dernier qui est en cause avant de signaler l’incident. On doit le faire dès l’instant où l’on pense que la réaction pourrait être imputable au médicament en question, sans avoir à fournir de preuves. Il faut signaler tout effet nocif ou imprévu, même ceux qui semblent connus, car il est important que les responsables de la réglementation sachent à quelle fréquence ils se produisent.

Définitions de Santé Canada

Santé Canada classe les effets nocifs des médicaments de la façon suivante :

Effet indésirable d’un médicament : réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique.

Réaction indésirable grave à un médicament : réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malignité, une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

Réaction indésirable grave et imprévue à un médicament : réaction indésirable grave à un médicament, dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas mentionnée dans les renseignements sur les risques fournis sur l’étiquette du produit.

Le terme incident médicamenteux se rapporte à tout incident indésirable observé chez une personne à qui l’on a administré un médicament. Il peut être provoqué par l’administration du produit (erreur d’administration) ou par le médicament même (effet indésirable d’un médicament).

Pour résumer, la notion d’effet indésirable désigne toute réaction nocive dont la cause soupçonnée est un médicament, peu importe sa gravité et le caractère prévu ou imprévu de son apparition.

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Quels moyens Santé Canada prend-il pour surveiller les effets nocifs des médicaments?

C’est à Santé Canada qu’incombe la responsabilité de surveiller la sécurité et l’efficacité des médicaments et de renseigner les consommateurs et consommatrices sur les produits dont la vente est autorisée sur le marché canadien. Le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) est le mécanisme mis sur pied par le Ministère pour compiler les « déclarations des effets indésirables des médicaments » et les analyser. Le PCSEIM gère une banque de données appelée Canadian Adverse Drug Reaction Information System (CADRIS); celle-ci regroupe toute l’information tirée des rapports d’incident provenant de l’une ou l’autre de trois sources : les professionnels de la santé, les fabricants et les consommateurs.

Les médecins, les pharmaciens et d’autres professionnels de la santé déclarent les effets nocifs des médicaments sur une base volontaire, mais la notification pourrait bientôt devenir obligatoire pour les membres du corps médical. Par ailleurs, la loi oblige les fabricants à déposer les rapports faisant état de réactions graves. Toutefois, la plupart ne se soumettent à cette obligation que s’ils considèrent qu’il s’agit d’un cas « devant être signalé » (c’est-à-dire lorsqu’un membre de la profession médicale employé par l’industrie juge qu’il est pertinent de le faire).

La majorité des spécialistes estiment que, dans l’ensemble, seulement 1 % à 5 % de tous les effets nocifs sont déclarés à Santé Canada. Par conséquent, le seul fait de les signaler à un professionnel de la santé ou à un fabricant ne garantit pas que le Ministère en sera informé, ni qu’il disposera des données suffisantes pour exercer convenablement son rôle de surveillance.

Même si on devait obliger les médecins à déclarer les cas où l’on soupçonne un effet nocif, il est peu probable que ceux-ci transmettront à Santé Canada tous les incidents rapportés par les consommateurs et les consommatrices. Par ailleurs, la personne directement touchée est susceptible de fournir une perspective différente de celle que présentera le rapport du médecin. Heureusement, le Canada compte parmi le nombre croissant de pays qui permettent de signaler directement ces incidents au gouvernement.

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Marche à suivre pour signaler un effet nocif

Si vous ou une personne de votre entourage soupçonnez que la consommation d’un médicament a provoqué un effet nocif, vous pouvez en informer Santé Canada par le biais du site Web du PCSEIM ou par téléphone, télécopieur, poste ou courriel. Santé Canada exige que le rapport d’incident précise :

le nom du déclarant (il est possible de signaler un effet nocif au nom d’une autre personne, un enfant ou un parent par exemple);
certains détails sur la personne ayant subi les effets nocifs (sans avoir à fournir son nom ou sa date de naissance);
le nom du médicament suspecté;
une description de la réaction.

Il est essentiel d’indiquer l’âge et le sexe de l’intéressé, étant donné que ces facteurs peuvent avoir une incidence sur les effets causés par un médicament. Tout renseignement pouvant permettre d’identifier une personne est protégé en vertu des lois canadiennes relatives à la protection de la vie privée.

On peut rapporter directement un effet nocif à Santé Canada

en ligne :www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/adverse_f.pdf

par téléphone : 1 866 234-2345

par télécopieur : 1 866 678-6789.

Les appels effectués par l’intermédiaire de la ligne sans frais sont acheminés automatiquement au centre national ou à l’un des cinq centres régionaux. On peut aussi communiquer directement avec chacun de ces centres.

Colombie-Britannique
Centre régional des EI de la Colombie-Britannique (Vancouver)
Tél. : (604) 806-8625
Téléc. : (604) 806-8262
adr@dpic.ca

Saskatchewan
Centre régional des EI de la Saskatchewan
(Saskatoon)
Tél. : (306) 966-6329
Téléc. : (306) 966-2286
Sask.AR@usask.ca

Ontario
Centre régional des EI de l’Ontario (London)
Tél. : (519) 663-8801
Téléc. : (519) 663-2968
adr@lhsc.on.ca

Québec
Centre régional des EI du Québec
(Montréal)
Tél. : (514) 338-2961
Téléc. : (514) 338-3670
pharmacovigilance.hsc@ssss.gouv.qc.ca

Région de l’Atlantique
Centre régional des EI de l’Atlantique
(Halifax)
Tél. : (902) 473-7171
Téléc. : (902) 473-8612
adr@cdha.nshealth.ca

Autres provinces et territoires
Centre national des EI (Ottawa)
Tél. : (613) 957-0337
Téléc. : (613) 957-0335
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour tout incident relatif aux matériels médicaux, utiliser la ligne rouge réservée à cet effet en composant le 1 800 267-9675.

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Échange d’information

Au Canada, il existe un certain nombre de sources d’information sur l’innocuité des médicaments et des matériels médicaux et de réseaux d’échange de renseignements dont peuvent se prévaloir les femmes.

La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada publie le Bulletin canadien des effets indésirables, qu’elle envoie gratuitement par la poste ou par courriel à tous les abonnés du Canada. Au Ministère, trois unités (la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques et la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques) diffusent des mises en garde, des avis de santé publique, des communiqués de presse et autres documents d’information destinés aux consommateurs et aux professionnels de la santé.
PharmaWatch est une association nationale de protection des consommateurs, à but non lucratif, établie en Colombie-Britannique; on y surveille les rapports relatifs aux effets indésirables des médicaments (EIM) et diffuse de l’information à cet égard concernant les médicaments d’ordonnance. Les personnes intéressées peuvent signaler directement des EIM à PharmaWatch, en appelant au 1 866 234-3411 (ligne sans frais pour la Colombie-Britannique seulement) ou au 1 604 687-6729 (ailleurs au Canada). L’association offre également un service de notification et d’information en ligne : www.pharmawatch.net.

Plusieurs organismes voués à la promotion de la santé des femmes par l’analyse des politiques et la recherche diffusent de l’information en matière de sécurité médicale intéressant spécifiquement les femmes : l’Action pour la protection de la santé des femmes ( www.whp-apsf.ca/fr), le Réseau canadien pour la santé des femmes (www.cwhn.ca), le Bureau de promotion des intérêts de la femme du Yukon (www.womensdirectorate.gov.yk.ca), la Clinique de santé des femmes de Winnipeg (www.womenshealthclinic.org), le Vancouver Women’s Health Collective (www.womenshealthcollective.ca) et la Fédération du Québec pour le planning des naissances ( www.fqpn.qc.ca/) en font partie.
Quelques associations non gouvernementales vouées à la défense des droits des consommateurs sont également actives dans ce domaine. En voici quelques-unes : The Society for Diabetic Rights (www.geocities.com/beefandporkinsulin), The Benzodiazepine Awareness Network (www.benzo.org.uk) et D.E.S. Action Canada (www.web.ca/~desact). Certains groupes interviennent dans des dossiers spécifiques; c’est le cas notamment de Sensibilisation au cancer du sein Montréal (www.bcam.qc.ca/bcamhome.htm). Un nombre croissant d’organismes mettent Internet à profit pour créer des réseaux de consommatrices autour d’une préoccupation commune. Le Depo Provera Users’ Group (http://groups.msn.com/DepoProveraUsers/yourwebpage.msnw) en est un exemple. Rappelons que l’étendue des connaissances varie selon les groupes, de même que leur degré d’autonomie à l’égard du secteur commercial. Tout comme dans le cas des médicaments d’ordonnance, il importe d’exercer son sens critique à l’endroit des associations de consommateurs. Si vous éprouvez des doutes concernant un groupe en particulier, consultez PharmaWatch, Action pour la protection de la santé des femmes ou le Réseau canadien pour la santé des femmes.

Renseignements additionnels

Pour obtenir des renseignements généraux sur le signalement des effets nocifs des médicaments, notamment sur les arguments en faveur de la participation des consommateurs et des consommatrices, consulter La surveillance post-commercialisation des médicaments au Canada et Les femmes et la notification des effets indésirables des médicaments au Canada. Les deux documents figurent à l’adresse www.whp-apsf.ca.

Bien que le mécanisme faisant l’objet de ce feuillet d’information concerne principalement les médicaments d’ordonnance, il est tout aussi essentiel de signaler les effets indésirables des médicaments vendus sans ordonnance et des produits à base de plantes médicinales. La Direction générale des produits de santé naturels (www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn/index_f.html) est une bonne source d’information sur les produits phytothérapeutiques et les suppléments vitaminiques.

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