«Ne pas nuire» :

Ou pourquoi les femmes s'inquiètent du démantèlement de la législation fédérale sur la protection de la santé

par le Groupe de travail sur les enjeux pour les femmes de la loi fédérale sur la santé

Ce mémoire est issu d'une réunion consultative sur le projet de renouvellement de la législation fédérale en matière de protection de la santé (Women's Health and Responsible Regulation), qui s'est tenue à Toronto les 12 et 13 septembre 1998. Organisée par DES Action Canada, cette réunion était financée par le Réseau pancanadien sur la santé des femmes et le milieu. Des représentants des organismes suivants y ont participé et ont collaboré au présent mémoire :

Alliance for Public Accountability
Action cancer du sein de Montréal
Breast Cancer Prevention Coalition
Coalition canadienne de la santé
Réseau canadien pour la santé des femmes
Association des consommateurs du Canada
D.E.S. Action Canada
ealth Action International (HAI)
Medical Reform Group of Ontario
Réseau pancanadien sur la santé des femmes et le milieu
World Alliance on Breastfeeding Action

Les groupes pour la santé des femmes et les associations de consommateurs s'inquiètent de plus en plus de la dégradation constante du système canadien de protection de la santé. La réglementation portant sur l'usage des médicaments et instruments médicaux et sur l'innocuité des aliments — dont les femmes sont respectivement les principales utilisatrices et responsables — est en perpétuel changement. Le présent mémoire vise à faire ressortir les principaux changements ainsi que les raisons pour lesquelles de nombreuses femmes pensent qu'il y a de quoi s'inquiéter.

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Historique

Le document «Responsabilités partagées, vision partagée - Le renouvellement de la législation fédérale en matière de protection de la santé » publié par Santé Canada en juillet 1998, préconise la révision des lois canadiennes sur la protection de la santé. Il fait suite à une série de propositions visant à modifier la structure et le fonctionnement de la Direction générale de la protection de la santé (DGPS), qui datent de 1992.

En septembre et en octobre 1998, la DGPS entreprenait des consultations publiques qui l'ont amenée dans les grandes villes canadiennes. Objectif : discuter des changements proposés et recueillir les suggestions du public. Le document de Santé Canada met l'accent sur la sensibilisation du public à la problématique des genres, précisant que la consultation sera faite de manière à ce que les intérêts des femmes soient représentés. On n'a toutefois pas encore analysé les conséquences de ces changements sur les droits et la santé des femmes.

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Réglementation actuelle

La législation fédérale sur la protection de la santé est appliquée par la DGPS, dont la structure et les méthodes de financement ont beaucoup changé au cours des dernières années. Le projet gouvernemental visant à moderniser cette législation fait suite aux fortes compressions du budget de la DGPS qui, de 237 millions de dollars en 1993-1994, devrait passer à 118 millions de dollars en 1999-2000. Incidemment, les laboratoires de recherches pharmaceutiques internes, qui évaluent les applications cliniques, la bioéquivalence, la toxicité et la qualité des médicaments, ont fermé discrètement leurs portes.

La Direction des produits thérapeutiques (DPT), chargée d'approuver ou d'interdire les nouveaux médicaments et instruments médicaux, doit désormais compter sur les frais d'utilisation payés par l'industrie pour couvrir environ 70 p. cent de ses coûts de fonctionnement. Auparavant, ces coûts étaient payés à même les impôts sur le revenu, comme c'est le cas pour d'autres organismes publics. On craint maintenant que le nouveau mode de financement n'amène la DPT à considérer l'industrie, plutôt que la population canadienne, comme son principal client. Dans une entrevue accordée au Globe & Mail en mai 1997, le Dr Landry, président intérimaire du Bureau des drogues vétérinaires, acquiesçait en ce sens: «Dans une perspective client, c'est l'industrie et non le public qui l'emporte… ».

Cette nouvelle forme de revenus directs visant à maintenir la solvabilité de la DGPS est encore plus inquiétante, car celle-ci sera plus vulnérable face aux pressions et à l'influence de l'industrie. De plus, aux yeux du public la DGPS deviendra une agence qui marcherait main dans la main avec l'industrie. L'argent provenant de l'industrie ne devrait pas être versé directement à la DGPS, mais devrait être acheminé à travers les revenus généraux du gouvernement fédéral.

D'autres événements ont contribué au malaise. Au cours de l'automne 98, on a rapporté que la Gendarmerie royale du Canada enquêtait sur l'incapacité de la DGPS à protéger les femmes contre les implants mammaires dangereux. De plus, six scientifiques ont protesté contre le fait qu'on n'avait pas tenu compte de leurs inquiétudes au sujet des hormones de croissance bovines. Un rapport ultérieur du Sénat a soutenu les scientifiques et demandé une enquête complète sur le processus d'approbation des médicaments au Canada.

La DGPS s'est en principe ralliée à la suggestion de l'industrie pharmaceutique de lier à long terme le montant des frais accumulés chaque année à des « objectifs de rendement ». Or, ces objectifs portent sur l'approbation plus rapide des médicaments. Si elle était adoptée, cette suggestion mènerait à des conflits d'intérêts encore plus graves. L'évaluation rapide et bâclée des demandes d'autorisation de commercialisation, qui éviterait beaucoup de discussions sur la sécurité du public, serait ainsi récompensée par le paiement de frais plus élevés par l'industrie. Le personnel de la DGPS risquerait de subir encore plus de pressions comme celles décrites ci-dessus.

C'est dans ce contexte que Santé Canada parle de « moderniser » la législation sur la protection de la santé pour la rendre plus « souple » et abolir la responsabilité qui lui incombe d'après le code criminel.

En quoi la révision de la législation sur la protection de la santé devrait-elle nous inquiéter? Pour trois grandes raisons :

Les femmes sont les principales utilisatrices des services de santé, mais elles sont sous-représentées dans le processus décisionnel. De plus, dans l'histoire de la recherche pharmaceutique, les médicaments sont généralement testés sur les hommes. De nombreux médicaments actuellement vendus au Canada n'ont été testés que sur des hommes avant leur approbation officielle, bien qu'ils soient utilisés aussi par des femmes. Il n'y a aucune audience publique ni consultation lors de l'approbation d'un nouveau médicament au Canada. Ainsi, ni les organismes canadiens qui représentent les femmes, ni les femmes atteintes d'une maladie ou d'un problème de santé particulier ne peuvent se faire entendre auprès de la DGPS, lors de l'étude d'un produit destiné uniquement aux femmes.
Les femmes ayant été les principales victimes des pires désastres causés par certains médicaments ou instruments médicaux, tels que le D.E.S., la thalidomide, les implants mammaire et le stérilet Dalkon Shield, nous avons tout intérêt à exiger des mesures pour éviter que pareilles tragédies ne se reproduisent.
Depuis les années 70, les mouvements pour la santé des femmes soulèvent systématiquement le problème de la médicalisation inutile au cours de la vie d'une femme. D'une part, la médication ne peut résoudre les souffrances causées par des problèmes sociaux (discrimination, pauvreté et violence). D'autre part, il n'est pas normal ni sain que des phénomènes normaux de la vie d'une femme, telle la ménopause, soient considérés comme pathologiques et nécessitant des traitements. Or, la publicité pharmaceutique y est pour beaucoup. Nous devons donc voir comment la réglementation pourrait permettre d'éviter toute médicalisation inutile à l'avenir.

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Problèmes de sécurité

La réglementation des médicaments et instruments médicaux est importante pour déterminer les services de santé offerts aux canadiennes. Les groupes pour la santé des femmes et les associations de consommateurs revendiquent la participation et la responsabilisation accrues du public. Ils exigent en outre des normes plus rigoureuses sur l'efficacité et l'innocuité des produits. Et il n'y a pas que les préjudices évoqués ci-dessus, mais également les réactions indésirables des médicaments auxquelles certains groupes, notamment les femmes âgées et les femmes atteintes d'une maladie chronique, sont particulièrement vulnérables. Une méta-analyse récente des études sur les réactions indésirables graves révèle qu'on en a grandement sous-évalué l'importance. Selon les estimations, les réactions indésirables viendraient au 4e – 6e rang des causes de décès en Amérique du Nord. Aussi étonnant que cela puisse paraître, Santé Canada envisage d'autoriser d'autres organismes que la DGPS (p. ex. les associations de normalisation de l'industrie pharmaceutique) à faire appliquer les règlements.

L'information sur les médicaments issue de l'industrie à l'intention des consommateurs est habituellement de la publicité à peine voilée pour un produit ou une ligne de produits. Il est alors difficile pour les consommateurs de faire des choix vraiment éclairés, car dans ces messages de l'industrie il n'y a aucune information sur la prévention, sur la promotion de la santé, ni sur les déterminants de la santé. L'information non biaisée sur un traitement, c'est-à-dire celle qui couvre toutes les possibilités et tient compte de tous les facteurs en cause est principalement laissée aux organisations qui travaillent en santé et aux groupes communautaires. Nous avons grandement besoin d'un organisme national, financé au niveau national, à l'abri du biais de l'industrie et voué à l'éducation des consommateurs concernant les médicaments et les traitements.

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Manque de responsabilité

En 1995, le Royaume-Uni, la Norvège et l'Allemagne ont recommandé aux femmes de remplacer leurs pilules contraceptives de « troisième génération » par les nouvelles pilules contenant une des deux formes de la progestérone (désogestrel ou gestodène). Or, même si ces produits étaient largement prescrits au Canada, les canadiennes n'ont pas entendu parler de cette mise en garde. On a constaté que les pilules de troisième génération sont potentiellement plus nocives. La DGPS a mis sur pied un comité de spécialistes externes pour étudier la question, mais aucun représentant des groupes pour la santé des femmes ni des groupes d'intérêt public n'a été invité. Le comité a conclu qu'il n'était pas nécessaire d'informer les femmes ni de modifier l'étiquette de ces pilules.

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Publicité directe au consommateur

Les femmes se demandent également si, à l'heure où l'industrie pharmaceutique exerce de fortes pressions en faveur d'un assouplissement des restrictions actuelles, la publicité directe au consommateur pour les médicaments d'ordonnance devrait être autorisée au Canada. Cette question concerne toute la population canadienne et les femmes en particulier, vu l'importance de la publicité directe aux États-Unis pour promouvoir les médicaments destinés aux femmes en bonne santé : œstrogénothérapie pour la ménopause ou médicaments phosphatés pour la prévention de l'ostéoporose, ou des classes de médicaments comme les antidépresseurs, dont la prescription excessive aux femmes a été définie comme problématique. En tant que principales responsables des soins de santé à la maison, les femmes sont également la cible des publicités pour une grande variété de médicaments destinés à tous les membres de la famille.

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Manque d'information pour faire des choix éclairés

La législation canadienne actuelle ne tient pas compte du droit à l'information des consommateurs de médicaments. Contrairement à l'Europe et à l'Australie, le Canada n'oblige pas les compagnies pharmaceutiques à joindre un dépliant aux médicaments d'ordonnance. Cette mesure permettrait au moins de nous assurer que la personne qui prend le médicament est informée, en langage clair, sur les usages approuvés, les précautions à prendre, les risques, les interactions, les contre-indications, etc. Cet aspect est particulièrement important pour les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et celles qui prennent plusieurs médicaments à cause d'une maladie chronique.

La population canadienne n'a pas en main les renseignements sur l'efficacité et l'innocuité des nouveaux médicaments parce que Santé Canada considère que toutes les études jointes à une demande d'avis de conformité sont la propriété exclusive des fabricants. En outre, la plupart de ces études ne sont pas publiées. Il arrive qu'aussi peu que 1 p. 100 de l'information sur un médicament nouvellement approuvé soit rendue publique. Les canadiennes qui pensent utiliser un nouveau médicament n'ont donc pas l'information nécessaire pour le comparer à d'autres traitements. À cet égard, le Canada fait piètre figure à côté des États-Unis, de la Suède et de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

Lorsque le Depo-Provera a été approuvé, il y a deux ans, comme méthode contraceptive au Canada, aucun groupe (femmes, handicapés ou autochtones) n'a été informé ou consulté au préalable, malgré les inquiétudes exprimées quant à l'abus des droits de la personne et aux effets à long terme de ce médicament sur la santé. La réglementation des médicaments n'est pas aussi démocratique au Canada qu'aux États-Unis - audiences publiques, accès aux dossiers des médicaments qui contiennent de l'information sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments, bureau spécial pour la santé des femmes à la Food and Drug Administration. Le secret qui prévaut au Canada ne peut que servir les intérêts d'une industrie pharmaceutique énorme et puissante, et non les intérêts des Canadiens et de leur santé. L'approbation de médicaments qui ne sont pas vraiment nouveaux constitue une autre pratique inquiétante à Santé Canada. Dans la majorité des cas, les médicaments approuvés ne représentent pas un progrès important comparé aux produits déjà existants sur le marché. Non seulement cette pratique augmente les coûts du système, qui retombent sur les épaules des payeurs de taxe, mais elle contribue à la confusion quand il s'agit pour une personne de prendre une décision face à un traitement.

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Problèmes post-commercialisation

L'évaluation continue d'un médicament après sa commercialisation constitue un autre sujet d'inquiétude. Actuellement, l'information sur les risques associés aux médicaments après leur commercialisation provient principalement des rapports volontaires sur les réactions indésirables. Or, selon les estimations, cette façon de faire permettrait de déceler moins de 10 p. 100 des réactions indésirables. De plus, rien n'oblige le gouvernement ou l'industrie pharmaceutique à prévenir les femmes si un médicament approuvé se révèle dangereux. Par exemple, le D.E.S. Prescrit entre 1941 et 1971 à des centaines de milliers de femmes au Canada pendant leur grossesse, , le DES a été déclaré contre-indiqué pour les femmes enceintes en 1971, lorsqu'on a découvert que les filles de ces femmes pouvaient développer un cancer du vagin. Jusqu'à maintenant, les compagnies pharmaceutiques ayant fabriqué le D.E.S. n'ont jamais publié de mises en garde sur les risques associés à ce médicament. Entre 1971 et 1982, quand l'organisme D.E.S. Action Canada a été créé, le gouvernement fédéral n'a émis qu'un seul communiqué de presse sur ce médicament.

Notre Groupe de travail est inquiet : l'éthique de l'industrie, qui exige une approbation rapide des médicaments et leur commercialisation le plus rapidement possible, a pris le dessus sur les considérations de santé publique et de sécurité à l'intérieur de la Direction générale de la protection de la santé.

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Harmonisation des procédures de réglementation des médicaments

On prévoit également modifier les procédures de réglementation des médicaments. Mais dans quelle mesure les procédures de réglementation du Canada devraient-elles s'harmoniser avec celles d'Europe, des États-Unis et des autres pays industrialisés ? Une série de rencontres internationales sur le sujet se sont tenues depuis le début des années 1990. Or, aucun groupe de femmes ou d'intérêt public n'y assistait. En revanche, l'Association internationale des fabricants de produits pharmaceutiques a tenu une réunion avec seulement quelques organismes de réglementation. Certes, l'harmonisation de la réglementation des médicaments ne sera pas pour autant mauvaise pour les femmes. Mais les recommandations ne devraient pas être adoptées sans avoir été au préalable discutées et étudiées minutieusement, afin que l'harmonisation de la réglementation reflète non seulement les intérêts commerciaux mais surtout les intérêts des femmes. L'harmonisation ne risque-t-elle pas toutefois de servir d'outil de compressions budgétaires et d'encourager Santé Canada à adopter la réglementation la moins sévère des pays membres ?

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Recommandations

À la lumière de ces préoccupations, une coalition de groupes pour la santé des femmes et d'associations de consommateurs, qui s'est réunie en septembre 1998, a émis les recommandations suivantes :

Le système de protection de la santé doit être INTENSIFIÉ et non affaibli. La réglementation a pour but de protéger la population et non l'industrie ou le développement économique. Ce doit être un objectif sacro-saint.
La Loi sur les aliments et drogues contient les principes de la protection publique. Non seulement cette loi devrait-elle rester telle quelle, mais les règlements qui l'accompagnent devraient être renforcés afin de mieux protéger la santé de la population.
Les règlements doivent être plus sévères en matière de pharmacovigilance et d'information des consommateurs sur les effets nocifs. Santé Canada et le fabricant devraient être tenus d'avertir les consommateurs des effets nocifs des médicaments, soit directement, soit au moyen d'une vaste campagne publicitaire.
Les médecins et les compagnies pharmaceutiques devraient avoir l'obligation, et non le choix, de faire connaître les effets nocifs d'un produit découverts après la commercialisation. Et le public devrait avoir accès à ces renseignements.
Il faut maintenir les sanctions criminelles pour responsabilité dans le cas de préjudices causés par la négligence et la corruption.
Les règlements doivent prévoir des structures permettant une participation active du public, ce qui implique trois conditions préalables :

Des structures décisionnelles participatives financées adéquatement et au sein desquelles les intérêts des femmes seraient représentés, comme dans le cas du forum pour la santé en Australie (cela pourrait faire partie d'une coalition plus large où les intérêts du public seraient représentés.) Cette mesure est particulièrement importante pour l'étude de produits et médicaments utilisés essentiellement par les femmes - ceux-ci devraient être étudiés en fonction de leurs effets sur la santé, des droits et du statut social des femmes. Celles-ci devraient participer aux discussions sur la manière dont le produit affectera leur vie, sur sa nécessité et sur les domaines de recherche à développer;
L'accessibilité en tout temps à toute l'information sur l'efficacité et l'innocuité des produits à partir de laquelle se prennent les décisions (incluant l'accès aux études en faveur de l'approbation d'un médicament et les commentaires des vérificateurs, ainsi que des audiences publiques);
Éviter les conflits d'intérêts. Le gouvernement fédéral doit conserver l'entière responsabilité de la sécurité, de l'approbation et de la mise en application de toutes les lois concernant les drogues et les aliments. Ces tâches ne devraient pas être imparties à des tiers tels que l'industrie ou les associations de l'industrie. La DGPS ne devrait pas être financée au moyen des frais d'utilisation, mais à partir des impôts sur le revenu.

L'harmonisation ne devrait être envisagée que si les normes de protection de la santé d'une autre juridiction sont égales ou supérieures à celles du système canadien. Dans tous les cas, le gouvernement fédéral doit en assumer l'entière responsabilité.
Afin de s'assurer que la politique de la santé reflète les intérêts des femmes, Santé Canada devrait créer un bureau pour la santé des femmes au sein de la DGPS. On devrait en outre financer des groupes pour la santé des femmes de tout le Canada afin de leur permettre de travailler sur des politiques relatives aux médicaments.
La Direction générale de la protection de la santé devrait développer et maintenir des liens étroits avec le Programme des médicaments essentiels de l'OMS et avec les bureaux provinciaux et national d'évaluation des technologies.
Pour établir la sécurité des produits, la DGPS doit développer une éthique philosophique dont les fondements englobent les impacts environnementaux, ainsi que les déterminants éthiques socio-économiques et culturels de la santé, puisque ceux-ci affectent autant les individus que les groupes.
La Direction générale de la protection de la santé doit se conformer à ses propres politiques concernant le conflit d'intérêt. Si elle accepte la nomination d'une personne en conflit d'intérêt, la DGPS doit déclarer publiquement et expliquer pourquoi elle accepte cette nomination.

Pour en savoir davantage, veuillez appeler :
D.E.S. Action Canada
(514) 482-3204 ou 1-800-482-1337

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