La transparence et le processus d’approbation des médicaments de Santé Canada

Décembre 2005

Résumé

Les préoccupations publiques concernant les dommages graves causés par des médicaments d’ordonnance ont suscité de l’intérêt pour le processus d’approbation des médicaments au Canada et son manque de transparence. Bien que le mandat primordial de Santé Canada soit de défendre la santé et la sécurité de la population canadienne, beaucoup de chercheurs et de personnes qui interviennent en faveur de la santé publique au Canada maintiennent que ce mandat a été éclipsé par une autre préoccupation : la protection des intérêts commerciaux des fabricants de médicaments.

Le gouvernement canadien, par l’entremise de son ministre de la Santé, a reconnu qu’il y a manque d’ouverture dans l’approbation des médicaments et s’est engagé à en accroître la transparence. Santé Canada a, au cours des dernières années, entrepris quelques mesures limitées pour respecter cet engagement, mais il reste encore beaucoup de chemin à faire. Le Canada continue de traîner la patte par rapport aux États-Unis en ce qui a trait à la divulgation d’information entourant les approbations de médicaments.

En tant que principales responsables des décisions en matière de santé dans beaucoup de familles et premières consommatrices de bon nombre de médicaments d’ordonnance, les femmes subissent de façon disproportionnée les effets de l’absence d’information équilibrée et accessible sur les médicaments d’ordonnance.

Ce mémoire examine certains antécédents du débat sur la transparence de l’approbation des médicaments. Puis il donne un aperçu détaillé des types d’information auxquels la population canadienne, peu importe qu’il s’agisse de professionnels de la santé, de chercheurs ou de membres du public, n’a pas accès. Il explique dans chaque cas pourquoi cette information doit être divulguée afin de protéger la santé et la sécurité de la population. Il démontre également comment la Loi sur l’accès à l’information n’est pas une solution efficace ni satisfaisante, ni surtout rapide, pour obtenir des renseignements sur l’approbation des médicaments et les données des essais.

Le mémoire conclut que le manque de transparence dans l’approbation des médicaments chez Santé Canada va directement à l’encontre de l’intérêt public. En soutenant la confidentialité de ce processus, le gouvernement fédéral semble vouloir protéger les sociétés pharmaceutiques aux dépens de la population canadienne. Il traite l’information sur la sécurité des médicaments comme une marchandise ayant une valeur monétaire pour ces entreprises plutôt que comme une ressource publique.

Le mémoire propose les recommandations suivantes en guise de conclusion :

Santé Canada doit afficher dans son site Internet tous les essais cliniques, publiés ou non, qu’il a examinés pour approuver un médicament.
Santé Canada doit publier dans son site Internet tous les rapports des évaluateurs, y compris ceux s’opposant à l’approbation.
Les réunions des comités consultatifs d’experts doivent se dérouler en public et prévoir une période de commentaires du public. Toute la documentation à la disposition des comités consultatifs doit être rendue publique au moins une semaine avant la réunion.
Santé Canada doit afficher les rapports complets des comités consultatifs d’experts à qui l’on a demandé de préparer un rapport sur une demande d’approbation.
Santé Canada doit afficher toute l’information précédente après l’approbation d’un médicament mais avant sa mise en vente au Canada.
Lorsqu’un médicament est approuvé avec un avis de conformité conditionnel, Santé Canada doit divulguer publiquement dans son site Internet toutes les conditions imposées sur l’approbation le jour d’émission de l’avis de conformité conditionnel.
Santé Canada doit rendre public la documentation fournie par les sociétés pharmaceutiques pour satisfaire aux conditions rattachées à un avis de conformité conditionnel.
Santé Canada doit divulguer tous les effets indésirables d’un médicament constatés au cours des essais cliniques.
Santé Canada doit rendre public les données des essais cliniques des médicaments n’ayant pas été approuvés ainsi que celles des médicaments retirés volontairement par leur fabricant du processus d’approbation.
Les frais d’utilisation ne doivent pas constituer plus de 25 % du budget de la Direction des produits thérapeutiques, le reste provenant des crédits du gouvernement. Un tel arrangement réduirait les conflits d’intérêts possibles associés au financement par l’industrie, ce qui améliorerait l’initiative de transparence.
Il faut assurer qu’il n’y a pas de lien direct entre les frais d’utilisation versés par les sociétés pharmaceutiques et le processus d’approbation. Comme pour la recommandation 10, ceci diminuerait la possibilité de conflits d’intérêts et améliorerait l’initiative de transparence.
Il faut assurer que toute personne participant au processus d’approbation des médicaments qui signale des méfaits est protégée contre tout préjudice et que le public est entièrement informé de tout méfait dans le processus. Il faut assurer que toute personne a le droit de signaler anonymement des méfaits directement à un organisme de surveillance dénonciateur indépendant.

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