Forum public sur les implants mammaires : Inquiétudes au sujet du processus de Santé Canada

Veuillez noter que la date limite d’inscription pour présenter un exposé aux audiences sur les implants mammaires à Ottawa le 29 septembre a été reportée au 16 septembre. Consultez le Forum public sur les implants mammaires pour plus de renseignements.

Première lettre

Toronto
29 juillet 2005

(Lettre envoyée par l’entremise du Forum public sur les implants mammaires)

Madame, Monsieur,

J’ai pris connaissance du « Résumé des affiliations et des intérêts des membres du Groupe d’experts » publié sur le site Web du forum sur les implants mammaires et je me pose une question à laquelle je ne trouve aucune réponse sur le site. Trois membres du Groupe d’experts déclarent avoir des intérêts divergents envers des fabricants qui feront des présentations (Inamed, Mentor). Comment Santé Canada entend-il traiter cette situation? Ces membres auront-ils le même statut que les autres? Devront-ils s'excuser lorsque les discussions du Groupe d’experts porteront sur certains aspects?

Nous aimerions grandement recevoir promptement une réponse de votre part. Veuillez faire parvenir une copie de votre réponse à la Dre Abby Lippman, à qui j’expédie également le présent message.

Recevez, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.
Anne Rochon Ford

Anne Rochon Ford, Coordinator
Women and Health Protection
P.O. Box 291 , Station Q
Toronto , ON M4T 2M1
www.whp-apsf.ca

Réponse de Santé Canada à la première lettre

Ottawa
Le 10 août 2005

Madame,

La présente fait suite à la question que vous nous avez posée le 29 juillet 2005 au sujet de l’information contenue dans le « Résumé des affiliations et des intérêts des membres du Groupe d’experts ».

Les groupes consultatifs scientifiques et les groupes consultatifs d’experts constituent des sources indépendantes. Celles-ci présentent des recommandations scientifiques et des avis d’experts en santé qui aident Santé Canada à prendre des décisions réglementaires.

On offrira une orientation sur les conflits d’intérêts aux candidats lorsque l’on discutera de leur nomination. Avant d’être nommés, tous les membres potentiels du Groupe consultatif d’experts devront produire une déclaration de conflit d’intérêts afin de divulguer à Santé Canada toute circonstance qui peut les mettre, ou sembler les mettre, en conflit d’intérêts réel, apparent ou potentiel. Des vérifications sont faites pour tous les candidats membres du Groupe consultatif d’experts afin d’identifier des conflits d’intérêts réels, éventuels ou apparents en fonction de la politique des conflits d’intérêts de Santé Canada.

The membership of the Expert Advisory Panel on Breast Implants as a whole covers areas of relevant expertise and knowledge such as chemistry, materials engineering, radiology, epidemiology, plastic/reconstructive surgery, psychology, ethics, rheumatology, toxicology, surgical oncology and patient needs and experience.

Le Groupe consultatif d’experts sur les implants mammaires, dans son ensemble, sera composé de membres ayant des compétences et des connaissances pertinentes dans des domaines tels que la chimie, les matériaux d’ingénierie, la radiologie, l’épidémiologie, la chirurgie plastique/reconstructive, la psychologie, l’éthique, la rhumatologie, la toxicologie, la chirurgie oncologique et l’expérience des patientes.

Trois principes de base ont guidé le choix des membres du Groupe consultatif d’experts :

Ce sont des experts reconnus dans leur domaine. Ils détiennent une expertise et une expérience de toute première importance qui permettra au comité d’offrir des conseils de grande qualité.
Ils se sont engagés à faire preuve d’objectivité : ils prendront connaissance des éléments probants qui seront présentés et feront preuve d’ouverture d’esprit.
Ils ne tireront aucun intérêt substantiel des décisions prises par le Groupe.

Dans la recherche d’une expertise de haut niveau pour étudier des questions telles que celles qui sont confiées au comité, il n’est pas rare de trouver des personnes entretenant différents types de rapports avec des fabricants. La communauté d’experts est relativement petite au Canada, et le type d’expertise que Santé Canada désire rassembler au sein de ce Groupe est très recherché. Comme ces experts sont des chefs de file dans un domaine ou des personnes qui réunissent une combinaison unique d’expertise et d’expérience, les conseils qu’ils peuvent offrir sont très recherchés par différents types d’organismes, dont des organisations non gouvernementales, des organismes publics ou des fabricants. Pour obtenir les conseils ou la participation d’experts, les fabricants défraient fréquemment les frais de déplacement et les dépenses accessoires.

Plusieurs membres de ce Groupe d’experts ont déjà présenté des conseils à des fabricants ou participé à des colloques ou à des activités que ces derniers ont parrainées. Le choix des membres du Groupe d’experts a été fait pour représenter adéquatement divers points de vue. On a demandé à chacun des membres de divulguer des renseignements pertinents, tels que leurs affiliations et leurs activités. Ces renseignements sont présentés dans le sommaire descriptif des membres publié sur le site Web de Santé Canada. D’autres membres du Groupe d’experts se sont déjà exprimés publiquement sur des questions portant sur l’innocuité des implants mammaires.

En choisissant d’accepter un membre qui pourrait avoir un conflit d’intérêts, ou qui pourrait être perçu comme en ayant un, Santé Canada tient compte des facteurs suivants :

- le Groupe a une fonction consultative seulement? Santé Canada prend les décisions;
- un membre ne représente qu’une seule voix au sein du Groupe;
- le membre doit divulguer toute affiliation ou tout conflit d’intérêts au président du Groupe, qui pourra agir si un membre du Groupe fait preuve d’un parti pris pendant les discussions.

Outre la présélection qui précède la nomination des membres, la réunion commence par une ronde de discussion et une déclaration portant sur les conflits d’intérêts et l’acceptation du mandat tel quel. Dans les cas où un conflit d’intérêts ou l’apparence d’un tel conflit survient au cours des travaux d’un membre du Groupe, la personne concernée doit le déclarer. Pendant les délibérations, c’est au président qu’il incombe de tenir compte des conflits d’intérêts qui ont été déclarés. Les responsabilités du président comprennent la résolution des divergences d’opinions qui peuvent se manifester dans le cadre des réunions, l’octroi à chacun des membres du Groupe d’experts du temps suffisant pour qu'il puisse exprimer son opinion afin de répondre aux questions posées par Santé Canada, la recherche d’un consensus ou l’inscription de l’absence d’un tel consensus au compte rendu des délibérations, et ce, sans jamais dévoiler les opinions exprimées par les membres du Groupe d’experts. Le président doit également s’assurer que le compte rendu des délibérations résume fidèlement les discussions tenues pendant la journée et présente des conseils clairs à Santé Canada.

Espérant avoir répondu à votre question, je vous prie d’agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Hripsime Shahbazian

cc: Abby Lippman

Révision : 8 août 2005

Deuxième lettre

Toronto
Le 29 août 2005

Madame,
Je vous remercie de votre réponse (expédiée par l’entremise de Mme Chantal Tremblay) à mes questions antérieures au sujet du processus entourant le Groupe consultatif d’experts sur les implants mammaires, tout particulièrement en ce qui a trait aux conflits d’intérêts chez les membres du Groupe d’experts. La préparation de notre exposé nous amène toutefois à poser quelques questions additionnelles.

1) Délai pour présenter une réponse
Nous sommes préoccupées par la brièveté du délai accordé aux individus qui désirent préparer des réponses complètes et sérieuses à des questions scientifiques complexes. Selon votre site :

« Prenez note de l’important délai suivant : la date limite d’inscription pour présenter un exposé en personne au Groupe consultatif d’experts est le vendredi 9 septembre 2005. Tous les commentaires reçus en ligne ou par écrit à cette date seront présentés aux membres du Groupe d’experts. Les commentaires reçus après le 9 septembre seront publiés sur notre site Web, mais l’étude en ligne de ce matériel sera laissée à la discrétion des membres du Groupe d’experts. »

Nous concluons donc qu’une personne doit soumettre ses commentaires d’ici au 9 septembre si elle veut présenter un exposé dépassant les 3 minutes allouées lors du forum du 29 septembre et avoir l’assurance que les membres du Groupe d’experts en prennent connaissance. Pourtant, à ce jour, soit le 29 août 2005, nous ne connaissons toujours pas les détails de ce que nous devrons commenter. Vraisemblablement, les fabricants fourniront au public de l’information sur les produits en question. Votre site ne donne toutefois aucune indication au sujet de la date à laquelle cette information devrait être disponible. Comment peut-on s’attendre à ce que le public puisse présenter des réponses sérieuses si aucun renseignement au sujet des produits à l’étude n’est présent sur le site moins de deux semaines avant la date d’inscription?

2) Portée restreinte des réponses attendues
Le site Web présente une série de questions qui ne portent que sur l’innocuité et l’efficacité des implants mammaires au gel de silicone : données précliniques, données cliniques et libellé d’étiquetage. Nous sommes conscientes que ces aspects sont ceux qui doivent être pris en considération conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Pourtant, comme le savent bien le personnel de Santé Canada et les membres du Groupe d’experts, les discussions sur les implants qui ont lieu « dans le vrai monde » ont, comme toile de fond, l’inquiétude générale entourant l’image corporelle dans les milieux de la santé publique et de la santé des femmes. Les experts en sociologie, en psychologie, en psychiatrie ou en études sur les sexes – qui ont une foule de renseignements que les membres du Groupe d’experts se doivent de tenir compte – devront-ils restreindre la portée de leurs interventions en conséquence? Nous espérons que ce ne sera pas le cas, mais l’information publiée sur votre site Web ne le précise pas. Quelles assurances les membres de ces corps d’experts beaucoup plus diversifiés ont-ils que leurs commentaires seront entendus de manière équitable par le Groupe d’experts et par Santé Canada?

3) Questions portant sur les exposés présentés en personne
i) Nous concluons que les personnes qui désirent présenter un exposé doivent limiter leur prestation orale à 3 minutes. Ce genre de contrainte est tout à fait compréhensible lorsqu’un grand nombre de personnes manifestent le désir de présenter un exposé. En effet, dans un tel cas, on comprend que le temps accordé à chaque présentateur est déterminé en fonction du nombre d’exposés et de la période de temps que l’on peut raisonnablement demander aux membres du Groupe d’experts de consacrer à les écouter. Si après le 9 septembre, soit la date limite pour s’inscrire, le nombre de demandes de présentation d’exposé en personne est moins élevé que ce qui avait été prévu, peut-on espérer un assouplissement? Nous doutons beaucoup qu’un expert dans un domaine quelconque puisse dire quoi que ce soit de significatif dans un délai aussi court lorsqu’il traite d’une question d’une telle complexité scientifique et d’une telle importance sociale.

ii) Des dispositions ont-elles été prises pour les frais d’hébergement et de déplacement des personnes inscrites pour présenter un exposé? Tout en étant parfaitement conscientes que les participants n’ont pas vraiment besoin de loger à l’hôtel où les audiences auront lieu, il serait néanmoins pratique d’être sur place. Il est donc fort regrettable que le lieu choisi pour la tenue de ces audiences soit l’un des hôtels les plus coûteux d’Ottawa.

4) Qui peut faire une présentation
Selon votre site Web la « priorité sera accordée aux présentateurs qui sont Canadiens ou résidents du Canada ». Tout en appuyant les grandes lignes de ce critère, nous serions déçues que son application fasse en sorte que l’expérience acquise ailleurs dans le monde soit totalement mise de côté. Pourriez-vous nous expliquer de manière plus précise ce que cet énoncé signifie pour les non-Canadiens qui souhaitent présenter un exposé? Par exemple, est-il possible qu’aucun non-Canadien ne puisse présenter un exposé si un nombre important de Canadiens s’inscrivent? Comment cette décision sera-t-elle prise? Si des non-Canadiens présentent des commentaires par écrit d’ici au 9 septembre, ceux-ci seront-ils remis aux membres du Groupe d’experts pour qu’ils puissent en délibérer?

En vous remerciant de bien vouloir répondre à nos questions et espérant obtenir promptement vos réponses, je vous prie d’agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Anne Rochon Ford
Women and Health Protection
Toronto ON
www.whp-apsf.ca

Réponse de Santé Canada à la deuxième lettre

Ottawa
Le 13 septembre 2005

Madame,

Nous vous remercions pour votre lettre du 29 août 2005. C’est avec plaisir que Santé Canada vous présente des clarifications additionnelles sur les questions que vous nous avez posées à propos du processus entourant le forum public sur les implants mammaires. La présente a pour objet de répondre à vos questions :

1. Délai pour présenter une réponse
Santé Canada a reçu les renseignements provenant des fabricants le 12 septembre. Vous pouvez maintenant les consulter sur le site Web de Santé Canada. Les fabricants ont volontairement divulgué ces renseignements. Reconnaissant que le public aura besoin de plus de temps pour assimiler cette information, Santé Canada a reporté les dates limites suivantes :

Exposé en personne au Groupe consultatif d’experts :
- La date limite d’inscription a été reportée au vendredi 16 septembre 2005.
- Les présentateurs ont jusqu’au 21 septembre 2005 pour soumettre à Santé Canada la version finale de leurs exposés et autre matériel.

Commentaires soumis en ligne ou par écrit au Groupe consultatif d’experts :
- La date limite pour présenter des commentaires en ligne ou par écrit est le 21 septembre 2005, afin d’accorder aux membres du Groupe d’experts suffisamment de temps pour les étudier. Les commentaires reçus après le 21 septembre 2005 seront publiés sur notre site Web, mais l’étude en ligne de ces commentaires sera laissée à la discrétion des membres du Groupe d’experts.

L’information qui précède a été publiée le 9 septembre 2005 sur le site Web de Santé Canada.

2. Portée restreinte des réponses attendues
Le processus du forum public a été conçu dans le but d’accorder une chance égale à toutes les personnes qui en manifeste le désir de s’exprimer et de présenter des commentaires. Le mandat du Groupe d’experts est de donner des conseils concernant des questions soulevées par Santé Canada. Par la même occasion, le public est convié à présenter ses commentaires sur les mêmes questions. Les membres du Groupe d’experts entendront toutefois tous les renseignements pertinents sur cette question et en tiendront compte lorsqu’ils feront part de leurs recommandations finales à Santé Canada.

3. Questions portant sur les exposés présentés en personne
i) Santé Canada s’attend à ce qu’un nombre considérable de participants s’inscrivent d’ici au 16 septembre. Nous ne pourrons donc pas modifier le temps prévu pour les exposés du public. Les présentateurs qui souhaitent remettre des renseignements additionnels au Groupe d’experts, en plus de leur diaporama, peuvent le faire en présentant leur matériel par écrit d’ici au 21 septembre 2005.

ii) C’est avec regret que nous vous informons que Santé Canada ne dispose pas des ressources lui permettant de défrayer les déplacements et l’hébergement des participants inscrits. Les membres du public qui ne peuvent pas participer en personne au forum peuvent soumettre leurs commentaires par écrit (sous forme manuscrite ou en ligne) au processus de consultation. Cette stratégie permettra d’obtenir la participation et le point de vue d’une large représentation du public canadien.

4. Qui peut faire une présentation
Pour s’assurer que le forum public se concentre sur un contexte canadien, la priorité sera accordée aux présentations canadiennes. Par conséquent, les présentateurs qui ne sont pas Canadiens obtiendront une confirmation uniquement après tous les participants canadiens inscrits. Les non-Canadiens peuvent toutefois soumettre leurs commentaires en ligne d’ici au 21 septembre 2005, et ceux-ci seront acheminés aux membres du Groupe d’experts pour qu’ils en prennent connaissance.

Le recours aux forums publics étant une démarche relativement nouvelle chez Santé Canada, toutes les parties en cause sont encore en période d’apprentissage. Santé Canada s’est engagée à faire preuve d’ouverture et de transparence dans son processus décisionnel. Tout au long de notre démarche pour atteindre cet objectif, nous évaluerons les réunions de groupes consultatifs d’experts et des forums publics. Les leçons apprises seront intégrées aux travaux d’élaboration de politique que le Ministère a entrepris relativement à ce mécanisme de participation publique. Nous vous invitons à nous faire parvenir vos commentaires dans le cadre de ce processus d’évaluation.

J’espère que les renseignements fournis dans la présente lettre répondront à vos questions. Pour toute question additionnelle, n’hésitez pas à communiquer avec moi, au 946-4629, ou avec Susan Gardner-Barclay, directrice générale du Bureau de la participation des consommateurs et du public, au 946-6540.

Je vous prie d’agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Dhurata Ikonomi

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Dhurata Ikonomi
Agente principale d'implication publique
Bureau de la participation des
consommateurs et du public
Sante Canada

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